Konfektionierung für Medizinprodukte: UDI Labeling und Setbildung ohne Zeitverlust
Manuelle Verpackungsabläufe und komplexe UDI-Kennzeichnungen binden oft kritische Personalressourcen in Ihrer Fertigung. Wir übernehmen die Konfektionierung von Medizinprodukten und integrieren Ihre Bauteile innerhalb weniger Werktage in unsere Produktionslinien. Mit einer monatlichen Kapazität von bis zu 500.000 Einheiten sichern wir Ihre Lieferfähigkeit selbst bei kurzfristigen Bedarfsspitzen ab.
Was bedeutet Konfektionierung und warum ist sie für Medizinprodukte relevant?
Die Konfektionierung umfasst die finale Zusammenstellung von Einzelkomponenten, Zubehör sowie Beipackzetteln zu einer verkaufsfertigen Einheit. In der Medizintechnik schützt dieser Prozess die Patientensicherheit durch exakte Beilagen sowie eine lückenlose UDI-Kennzeichnung. Eine dokumentierte Chargenverfolgung sichert dabei die Konformität Ihrer Produkte für den gesamten EU-Markt. Ohne fachgerechte Konfektionierung verliert ein Medizinprodukt seine Verkehrsfähigkeit und gefährdet die rechtliche Absicherung des Herstellers.
Unsere Verpackungslösungen
1. Reißfeste Schutzbeutel:
Diese Folienbeutel bewahren Kleinteile vor Staub sowie mechanischen Einflüssen.
2. Kartonagen Sichtfenster:
Diese ansprechenden Verpackungen ermöglichen dem Fachhandel eine direkte Sicht auf das Medizinprodukt.
3. Individuelle Trays:
Passgenaue Trays fixieren empfindliche Instrumente für eine sichere Entnahme in der Klinik.
4. Reinraum Option:
Eine zertifizierte Reinraumumgebung schließt den Eintrag von Partikeln während der Verpackung aus.
5. Direkte Bestückung:
Wir sortieren Ihre Produkte für Sonderaktionen direkt in verkaufsfertige Point of Sale Displays ein.
Vorteile der Konfektionierung von Medizinprodukten
Beschleunigter Markteintritt:
Wir integrieren neue Medizinprodukte inklusive Bemusterung sowie Validierung innerhalb weniger Werktage in unsere Produktion.
Skalierbarer Durchsatz:
Unsere Infrastruktur bewältigt Spitzenlasten von bis zu 500.000 Einheiten pro Monat ohne Qualitätsverlust.
Umfassender Fokus:
Ihr Team konzentriert sich auf Forschung und Entwicklung, während wir die komplette Logistikabwicklung übernehmen.
Finanzieller Kapitalerhalt:
Wir stellen die notwendige Anlagentechnik ohne Investitionskosten auf Ihrer Seite bereit und senken Ihr unternehmerisches Risiko.
Prozesssichere Skalierung:
Wir fangen saisonale Schwankungen oder Ramp-up Phasen durch anpassbare Schichtmodelle ohne Vorlaufzeit ab.
Unsere Leistungen für die Medizintechnik
Wir bilden die vollständige Kette von der ersten Prüfung bis zur Versandeinheit ab. Unser Team integriert alle Schritte für eine technisch saubere sowie wirtschaftlich tragfähige Lösung.
- Kameragestützte Sichtprüfung: Jedes Bauteil durchläuft vor der Verpackung eine visuelle Kontrolle auf Maßhaltigkeit sowie Materialfehler.
- Stücklistengenaue Setbildung: Spritzgussteile, Dosierhilfen sowie Gebrauchsanweisungen fügen sich exakt nach Ihren Vorgaben zu einem Kit zusammen.
- UDI-Kennzeichnung: Lasermarkierung oder Thermotransferdruck bringen Chargencodes sowie QR Codes dauerhaft auf die Produktoberfläche.
- Auditsichere Dokumentation: Die lückenlose Protokollierung jedes Schritts sichert Ihre GMP Compliance sowie die vollständige Rückverfolgbarkeit ab.
- Logistik Abwicklung: Die transportsichere Palettierung sowie Erstellung der Lieferscheine bereitet die Übergabe an Ihren Logistikdienstleister vor.
Starten Sie Ihre Konfektionierung von Medizinprodukten durch die Zusendung technischer Zeichnungen sowie Stücklisten. Auf Basis dieser Daten erstellen wir zeitnah ein Angebot für die validierte Serienverpackung.
FAQ: Häufige Fragen zur Konfektionierung von Medizinprodukten
Erfolgt die Konfektionierung in einer zertifizierten Reinraumumgebung?
Wir bieten für besonders sensible Medizintechnik die Verpackung in einer kontrollierten Umgebung oder einer zertifizierten Reinraumumgebung an. Diese Option stimmen wir im technischen Briefing individuell auf Ihre Produktspezifikationen sowie Reinheitsklassen ab. Unser Prozess stellt sicher, dass kein Partikeleintrag die Funktion Ihrer Komponenten beeinträchtigt.
Wie läuft die Prozessvalidierung bei neuen Medizinprodukten ab?
Nach dem technischen Briefing erstellen wir ein konkretes Umsetzungskonzept inklusive Zeitrahmen und Prozessbeschreibung. Wir führen eine detaillierte Bemusterung durch und stellen Ihnen die Verpackungseinheiten sowie die zugehörigen Protokolle zur Abnahme bereit. Erst nach Ihrer finalen Validierung starten wir die Serienverpackung unter reproduzierbaren Bedingungen.
Wie gewährleisten wir die GMP-konforme Dokumentation für Audits?
Wir erfassen jeden Teilschritt der Konfektionierung von Medizinprodukten digital und ordnen die Daten den jeweiligen Produktionslosen zu. Sie erhalten pro Charge vollständige Versandprotokolle sowie Mengenberichte für Ihre lückenlose Rückverfolgbarkeit. Unsere Abläufe sind vollständig auf die Anforderungen der GMP Compliance sowie die UDI Kennzeichnung nach MDR ausgerichtet.